香港成为国际医药法规协调会议观察员，利更早使用最新药

卫生署11月9日宣布，中国香港10月31日在国际医药法规协调会议于捷克共和国举行的大会获正式通过成为其观察员，为香港长远建立「第一层审批」药物和医疗器械注册制度踏出重要一步。

起步建立「第一层审批」制度

医务卫生局局长卢宠茂表示，特区政府按部就班，由现时「第二层审批」起步建立国际和国内认可的「第一层审批」制度，做到日后不需等待其他药械监管机构审批，而直接根据临床数据和专家意见，在本港审批药物、医疗器械和技术。

此举有助病患者更早使用最先进新药，并可吸引更多本地和海内外药械企业在香港进行研发和临床试验，且逐步加强香港审批的能力、认受性和地位，确保最终的药械审批获内地和国际认可。

为此，施政报告宣布一系列措施，继「1+」新药审批机制11月1日正式生效，接着是中国香港以观察员身分加入国际医药法规协调会议，掌握药物规管最新发展并推进本港药物规管制度，进一步与世界卫生组织表列规管机构看齐，为长远发展香港成为国际药械权威机构铺路。

卢宠茂衷心感谢国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局全力支持中国香港申请成为国际医药法规协调会议观察员，以及对香港在药物审批工作的支持、指导和协助。他又感谢卫生署做了大量工作，更派员到捷克共和国向大会介绍香港在药物审批和监管的工作和严谨标准。

国际医药法规协调会议是国际权威组织，共有15名监管机构成员，当中包括中国、欧洲、瑞士、英国和美国这些进行「第一层审批」地方的药物监管机构。组织宗旨是协调各成员的药品注册技术要求，制订涉及安全、效能和素质的国际最高标准指导原则。透过遵守指导原则，各地药物监管机构可互相接受或承认根据会议指导原则获得的临床试验数据于其药品注册。

医卫局指，特区政府以加入国际医药法规协调会议作观察员为基础，逐步推动本地实施国际医药法规协调会议的指导原则，强化本地药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展，最终以成为国际医药法规协调会议监管机构成员为目标。